A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concedeu aval para o início dos testes em humanos da Vivaxin, primeira vacina brasileira contra a malária vivax, tipo mais comum da doença no país e que ainda não tem imunizante disponível no mundo. A autorização consta na resolução nº 3.956, publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro.
O estudo clínico de fase 1 vai avaliar a segurança da formulação, possíveis reações à aplicação e a capacidade de estimular a produção de anticorpos. O protocolo prevê 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos e sem infecção prévia por malária, com seleção a partir de janeiro de 2027. Os participantes serão divididos em grupos que receberão a vacina ou placebo, em três aplicações com intervalo de 28 dias, e serão acompanhados por 1 ano.
Desenvolvido na Universidade de São Paulo em parceria com o Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais e a indústria farmacêutica Cristália, o imunizante já passou por testes de boas práticas de laboratório e de fabricação e teve capacidade de imunização comprovada em animais. Em estudos pré-clínicos com camundongos e primatas, a proteína associada ao adjuvante CTVad3 induziu 100% de proteção.
Se a fase 1 comprovar a segurança, a vacina seguirá para as etapas 2 e 3, com previsão de cerca de 300 participantes No Brasil, principalmente na Amazônia, e envolvimento de outros países posteriormente. O pedido de registro Na Anvisa para produção em larga escala e comercialização só será feito ao final de todo o processo, sem prazo para conclusão.
Segundo a professora Irene Soares, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP e uma das coordenadoras do trabalho ao lado de Ricardo Gazzinelli, diretor do CTVacinas, a vacina é inédita no mundo e foi inteiramente concebida No Brasil. Para Gazzinelli, o imunizante pode contribuir para eliminar a malária do território brasileiro e controlar a doença na América Latina, além de reduzir o impacto socioeconômico sobre populações vulneráveis. Dados da Organização Mundial da Saúde de 2025 apontam 282 milhões de casos em 80 países endêmicos, sendo 9,9 milhões de P. vivax, que respondeu por 63% dos registros Nas Américas. No Brasil, foram 118.037 casos em território nacional em 2025, queda de 15% em relação ao ano anterior, com mais de 95% concentrados na região amazônica e meta de interromper a transmissão local até 2035.
